| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 钴铬合金激光熔融可摘局部义齿，钛合金激光熔融可摘局部义齿：采用合金粉末经激光熔融成型，再以义齿基托聚合物、合成树脂牙制成； 钴铬支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、树脂基托、钴铬合金卡环体和卡环臂及连接体组成； 纯钛支架可摘局部义齿：主要由合成树脂牙、树脂基托、纯钛合金卡环体和卡环臂及连接体组成： 树脂基托可摘全口义齿、弹性基托可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 钴铬合金激光熔融可摘局部义齿，钛合金激光熔融可摘局部义齿，钴铬支架可摘局部义齿(规格01、02)，树脂基托可摘全口义齿，纯钛支架可摘局部义齿(规格01、02)，弹性基托可摘局部义齿。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142170113 |
| 注册人名称 | 佛山市佛冠义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区3号楼一楼101单元（住所申报） |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区3号楼一楼101单元、二楼201单元 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20142170113”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2024-07-26: 1、型号、规格由“钴铬支架可摘局部义齿”变更为“钴铬合金激光熔融可摘局部义齿，钛合金激光熔融可摘局部义齿，钴铬支架可摘局部义齿（规格01、02），树脂基托可摘全口义齿，纯钛支架可摘局部义齿（规格01、02），弹性基托可摘局部义齿。”; 2、结构及组成由“主要由合成树脂牙、树脂基托、钴铬合金卡环体和卡环臂及连接体组成。”变更为“钴铬合金激光熔融可摘局部义齿，钛合金激光熔融可摘局部义齿：采用合金粉末经激光熔融成型，再以义齿基托聚合物、合成树脂牙制成；钴铬支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、树脂基托、钴铬合金卡环体和卡环臂及连接体组成；纯钛支架可摘局部义齿：主要由合成树脂牙、树脂基托、纯钛合金卡环体和卡环臂及连接体组成：树脂基托可摘全口义齿、弹性基托可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托组成。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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