| 产品名称 | 医用透明敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 敷料由医用膜材料(聚氨酯膜)、医用压敏胶、敷芯(吸水垫)、离型材料(离型纸或离型膜)组成，其中留置针型由医用膜材料、医用压敏胶、敷芯(吸水垫)和离型材料(离型纸或离型膜)组成；手术膜型由医用膜材料、医用压敏胶、离型材料(离型纸或离型膜)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位用于留置针及导管固定；非慢性创面(手术缝合创面)的覆盖；轻度的擦伤、割伤的保护；其他敷料的固定。 |
| 型号规格 | 产品分为留置针A型、留置针B型和手术膜型；留置针A型按照医用膜材料形状分为方形I、方形II、口袋形、椭圆形、圆形、U形；留置针B型按医用膜材料形状分为方形I、椭圆形、圆形、U形；手术膜型按照医用膜材料形状分为方形II、口袋形。方形I/II规格：4×3、7×6.5、7×4、7×5、7×6、8×6、8×7、9×6、10×6、9×10、9×15、9×25、10×10、10×15、10×20、10×25、11×7、12×10、20×14、20×15、30×20、30×25、35×14、35×34、35×35、40×30、45×30、45×28、45×40、45×45、50×30、50×40、55×40、60×40、60×45、60×50、65×40、80×40。口袋形规格：20×15、35×14、40×30、45×30、45×40、45×45、20×14、35×30、55×40、65×40、65×45、20×20、20×30。椭圆规格：8.5×10.5、5×5.7、4×5。圆形规格：φ2.8、φ3、φ3.5、φ5、φ6、φ8、φ10、φ12。U形规格：4×3、7×6.5、7×4、7×5、7×6、8×6、8×7、9×6、10×6、9×10、9×15、9×25、10×10、10×15、10×20、10×25、11×7(单位：cm) |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222143809 |
| 注册人名称 | 武汉华卫科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市江岸区二七街解放大道2159号航天星都汉口东部购物公园C1栋1单元8层8-10室 |
| 生产地址 | 武汉市阳逻港华中国际产业园B-F11-3 |
| 批准日期 | 2024-03-26 |
| 有效期至 | 2027-06-19 |
| 变更情况 | 无2024-03-26 14:29:55_型号、规格由【产品按其结构不同分为留置针型和手术膜型；按医用膜材料形状不同分为方形、口袋形、椭圆形、圆形。方形规格：7×4、7×5、7×6、8×6、8×7、9×6、10×6、9×10、9×15、9×25、10×10、10×15、10×20、10×25、11×7、12×10、20×14、20×15、30×20、30×25、35×14、40×30、45×28、45×30、45×40、45×45、50×30、50×40、55×40、60×40、60×45、60×50、65×40、80×40。口袋形规格：20×15、35×14、40×30、45×30、45×40、45×45、20×14、35×30、55×40、65×40、65×45、20×20、20×30。椭圆规格：8.5×10.5、5×5.7、4×5。圆形规格：φ2.8、φ3、φ3.5、φ5、φ6、φ8、φ10、φ12。（单位：cm）】变更为【产品分为留置针A型、留置针B型和手术膜型；留置针A型按照医用膜材料形状分为方形I、方形II、口袋形、椭圆形、圆形、U形；留置针B型按医用膜材料形状分为方形I、椭圆形、圆形、U形；手术膜型按照医用膜材料形状分为方形II、口袋形。方形I/II规格：4×3、7×6.5、7×4、7×5、7×6、8×6、8×7、9×6、10×6、9×10、9×15、9×25、10×10、10×15、10×20、10×25、11×7、12×10、20×14、20×15、30×20、30×25、35×14、35×34、35×35、40×30、45×30、45×28、45×40、45×45、50×30、50×40、55×40、60×40、60×45、60×50、65×40、80×40。口袋形规格：20×15、35×14、40×30、45×30、45×40、45×45、20×14、35×30、55×40、65×40、65×45、20×20、20×30。椭圆规格：8.5×10.5、5×5.7、4×5。圆形规格：φ2.8、φ3、φ3.5、φ5、φ6、φ8、φ10、φ12。U形规格：4×3、7×6.5、7×4、7×5、7×6、8×6、8×7、9×6、10×6、9×10、9×15、9×25、10×10、10×15、10×20、10×25、11×7（单位：cm）】；批准日期由【2022-06-20】变更为【2024-03-26】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；,2023-03-06 19:29:02_型号、规格由【产品按其结构不同分为留置针型和手术膜型；按医用膜材料形状不同分为方形、口袋形、椭圆形、圆形。方形规格：7×4、7×5、7×6、8×6、8×7、9×6、10×6、9×10、9×15、9×25、10×10、10×15、10×20、10×25、11×7、12×10、20×14、20×15、30×20、30×25、35×14、40×30、45×30、45×40、45×45、50×30、50×40、55×40、60×40、60×45、60×50、65×40、80×40。口袋形规格：20×15、35×14、40×30、45×30、45×40、45×45、20×14、35×30、55×40、65×40、65×45、20×20、20×30。椭圆规格：8.5×10.5、5×5.7、4×5。圆形规格：φ2.8、φ3、φ3.5、φ5、φ6、φ8、φ10、φ12。（单位：cm） 】变更为【产品按其结构不同分为留置针型和手术膜型；按医用膜材料形状不同分为方形、口袋形、椭圆形、圆形。方形规格：7×4、7×5、7×6、8×6、8×7、9×6、10×6、9×10、9×15、9×25、10×10、10×15、10×20、10×25、11×7、12×10、20×14、20×15、30×20、30×25、35×14、40×30、45×28、45×30、45×40、45×45、50×30、50×40、55×40、60×40、60×45、60×50、65×40、80×40。口袋形规格：20×15、35×14、40×30、45×30、45×40、45×45、20×14、35×30、55×40、65×40、65×45、20×20、20×30。椭圆规格：8.5×10.5、5×5.7、4×5。圆形规格：φ2.8、φ3、φ3.5、φ5、φ6、φ8、φ10、φ12。（单位：cm）】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；,无 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-82351611; 18186129807;18971613649;13659811600;027-88876095;15902777373;027-88868920 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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