| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：缓冲液；试剂2：包被CCP抗原的胶乳颗粒；校准品(液体)：Tris缓冲液，抗环瓜氨酸肽抗体；质控品(液体)：Tris缓冲液，抗环瓜氨酸肽抗体。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:2×60mL;试剂2:2×20mL，试剂1:1×60mL;试剂2:1×20mL，试剂1:2×45mL;试剂2:2×15mL，试剂1:3×20mL;试剂2:1×20mL，500 测试/盒(试剂1:1×45mL;试剂2:1×15mL)，300测试/盒(试剂1:1×45mL;试剂2:1×15mL)，500测试/盒(试剂1:1×60mL;试剂2:1×20mL)，300 测试/盒(试剂1:1×30mL;试剂2:1×10mL)，1×150测试/盒(试剂1:1×45mL;试剂2:1×15mL)，校准品(选配)：5×0.5mL，质控品(选配)：2×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在(2℃～8℃)密封避光保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212400632 |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼 |
| 生产地址 | 1.浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼； 2.阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室。 |
| 批准日期 | 2023-10-13 |
| 有效期至 | 2026-12-26 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼变更为浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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