| 产品名称 | 抗缪勒管激素质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由抗缪勒管激素质控品和赋值表组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于抗缪勒管激素(AMH)检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：1.0mL×5瓶/盒；水平1：1.0mL×6瓶/盒；水平1：1.0mL×10瓶/盒；水平1：1.0mL×12瓶/盒；水平2：1.0mL×5瓶/盒；水平2：1.0mL×6瓶/盒；水平2：1.0mL×10瓶/盒；水平2：1.0mL×12瓶/盒； 水平3：1.0mL×5瓶/盒；水平3：1.0mL×6瓶/盒；水平3：1.0mL×10瓶/盒；水平3：1.0mL×12瓶/盒； 三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：1.0mL×12瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212401045 |
| 注册人名称 | 郑州标源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 备注 | 本文件与“抗缪勒管激素质控品(注册证编号：豫械注准20212401045)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-06-06 |
| 有效期至 | 2026-04-11 |
| 变更情况 |
2021-09-02 00:00:00 注册人住所由“郑州经济技术开发区第六大街133号1号厂房六层605号”变更为“郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层”。
2023-01-06 产品储存条件及有效期由“2℃～8℃储存，有效期10个月。”变更为“2℃～8℃储存，有效期28个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-06-06产品储存条件及有效期由“2℃～8℃储存，有效期28个月。”变更为“2℃～8℃储存，有效期36个月。”。 产品说明书变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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