| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，内外两层为聚丙烯(PP)无纺布，中间过滤材料为聚丙烯熔喷布。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，绑带式口罩带由聚丙烯(PP)无纺布材料制成，挂耳式口罩带由弹性材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。非无菌型产品在用于有创操作前应进行灭菌。 |
| 型号规格 | 型号：平面挂耳式(无菌)、平面绑带式(无菌)、平面挂耳式(非无菌)、平面绑带式(非无菌)；规格：23cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm。(具体型号规格、数量见包装) |
| 注册证编号 | 豫械注准20212140854 |
| 注册人名称 | 新乡市华西卫材有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市丁栾镇工业区 |
| 生产地址 | 长垣市丁栾镇工业区、长垣市丁栾镇双创园1号 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20172640107 |
| 批准日期 | 2024-05-29 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 |
2023-01-16 产品技术要求变更内容见附页。
2023-12-11 生产地址由“长垣市丁栾镇工业区”变更为“长垣市丁栾镇工业区、长垣市丁栾镇双创园1号”。2024-05-29型号、规格由“型号：平面挂耳式（无菌）、平面绑带式（无菌）、平面挂耳式（非无菌）、平面绑带式（非无菌）；规格：23cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm”变更为“型号：平面挂耳式（无菌）、平面绑带式（无菌）、平面挂耳式（非无菌）、平面绑带式（非无菌）；规格：23cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm。（具体型号规格、数量见包装）”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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