| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由股骨部件、胫骨托、胫骨衬垫、股骨填补块、延长柄、偏心距组件、股骨螺钉、胫骨填补块组成。其中股骨部件由符合YY 0117.3规定的铸造钴铬钼制成；胫骨托由符合ASTM F136规定的钛合金锻件制成；胫骨衬垫由符合GB/T19701.2规定的1型超高分子量聚乙烯制成；股骨填补块由铸造钴铬钼/钴铬钼锻件制成；胫骨填补块、延长柄、偏心距组件、股骨螺钉、衬套、螺钉由符合ASTM F136规定的钛合金锻件制成。伽马射线灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用骨水泥固定，用于膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130652 |
| 注册人名称 | 山东新华联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区鲁信路1999号新华联合 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区鲁信路1999号新华联合 |
| 备注 | 2024年5月16日同意更正型号规格附页相关内容，2021年8月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号规格附页予以废止。2024年6月19日同意更正型号规格附页及产品技术要求相关内容，2024年5月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证和型号规格附页及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-06-19 |
| 有效期至 | 2026-08-23 |
| 变更情况 | 2021-10-08 “注册人住所：山东省淄博市高新区鲁信路1999号新华联合；生产地址：山东省淄博市高新区鲁信路1999号新华联合”变更为“注册人住所：山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合；生产地址：山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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