| 产品名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液(pH 8.0)，叠氮钠；试剂2：甘氨酸缓冲液(pH 8.0)，氯化钠，抗人脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒，叠氮钠；校准品(冻干粉)：牛血清白蛋白，防腐剂，脂蛋白(a)；质控品(冻干粉)：牛血清白蛋白，防腐剂，脂蛋白(a)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血清中的脂蛋白(a)含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:2×48mL，试剂2:2×12mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×48mL，试剂2:1×12mL；试剂1:4×70mL，试剂2:1×70mL；试剂1:1×40mL，试剂2:1×10mL；200测试/盒(试剂1:1×37mL，试剂2:1×12mL)；200测试/盒(试剂1:1×23mL，试剂2:1×8mL)；500测试/盒 (试剂1:1×58mL，试剂2:1×15mL)；800测试/盒(试剂1:2×68mL，试剂2:1×38.5mL)；800测试/盒(试剂1:2×62mL，试剂2:1×38mL)；1000测试/盒(试剂1:2×54mL，试剂2:1×35mL)；2×200测试/盒(试剂1:2×54mL，试剂2:1×11mL)；校准品:1×1mL(选配)；质控品:2×1mL(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202400011 |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-10-17 |
| 有效期至 | 2025-01-05 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼变更为浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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