| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液，胶乳；试剂2：甘氨酸缓冲液，羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗体，鼠抗人糖化血红蛋白A1c单克隆抗体；溶血液：水；校准品(冻干粉)：牛血清白蛋白，防腐剂，糖化血红蛋白；校准品稀释液：0.9%氯化钠溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:1×30mL，试剂2:1×10mL，溶血液:2×60mL；试剂1:1×30mL，试剂2:1×10mL，溶血液：3×40mL；130 测试/盒(试剂1:1×30mL，试剂2:1×10mL，溶血液：3×45mL)；130 测试/盒(试剂1:1×30mL，试剂2:1×10mL，溶血液:2×65mL)；140 测试/盒(试剂1:1×30mL，试剂2:1×10mL,溶血液:2×70mL)；1×150测试/盒(试剂1:1×30mL，试剂2:1×10mL，溶血液3×50mL)；校准品(选配):5×1mL；校准品稀释液(选配):1×5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202400031 |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-10-17 |
| 有效期至 | 2025-01-11 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼变更为浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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