| 产品名称 | 全量程-C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化钠溶液；试剂2：抗人C反应蛋白多克隆抗体胶乳颗粒悬浮液；校准品(液体)：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，C-反应蛋白；质控品(液体)：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，C-反应蛋白。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:2×50mL，试剂2:1×20mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；300测试/盒(试剂1:2×47mL，试剂2:1×21mL)；300测试/盒(试剂1:2×34mL，试剂2:1×17mL)；700测试/盒(试剂1:2×102mL，试剂2:1×45mL)；600测试/盒(试剂1:3×61mL，试剂2:1×39mL)；900测试/盒(试剂1:2×100mL，试剂2:1×48mL)；500测试/盒(试剂1:1×51mL，试剂2:1×15mL)；2×150测试/盒(试剂1:2×46mL，试剂2:2×9.5mL)；校准品(选配):6×0.5mL；质控品(选配):2×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2℃～8℃避光保存，有效期18个月；校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202400502 |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-10-17 |
| 有效期至 | 2025-05-26 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼变更为浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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