| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：S-腺苷甲硫氨酸(SAM)、还原型辅酶Ⅱ(NADH)、3(γ-羧乙基)膦氯化氢(TCEP)、α-酮戊二酸；试剂2：HCY甲基转移酶(HM Tase)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase)、腺苷脱氨酶(ADA)；校准品(5水平)：牛血清白蛋白，同型半胱氨酸；校准品(5水平)：(液体)牛血清白蛋白，同型半胱氨酸；质控品(2水平)：牛血清白蛋白，同型半胱氨酸。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:2×20mL; 试剂2:1×13mL； 试剂1:1×40mL; 试剂2:1×13mL； 试剂1:2×40mL; 试剂2:2×13mL； 300测试/盒 (试剂1:1×40mL;试剂2:1×13mL) ；350测试/盒 (试剂1:1×40mL;试剂2:1×13mL) ；400测试/盒(试剂1:1×40mL;试剂2:1×13mL) ； 1×150 测试/盒(试剂1:1×20mL;试剂2:1×6.5mL) ； 校准品(选配)：5×1mL； 校准品(选配)：5×0.5mL； 质控品(选配)：2×1mL； 质控品(选配)：2×0.5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 未开启的试剂应在(2℃～8℃)避光保存，有效期为18个月。 2. 开启的试剂在(2℃～8℃)密封避光保存，稳定28天。 3. 未开启的校准品、质控品在(2℃～8℃)避光保存，有效期为18个月。 4. 开启的校准品、质控品(2℃～8℃)密封避光保存，稳定7天。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400481 |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼（委托生产）；阜阳市颖州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-03-21 |
| 有效期至 | 2024-08-20 |
| 变更情况 | 1.包装规格：增加“试剂 1:1×40mL，试剂 2:1×13mL；试剂 1:2× 40mL，试剂 2:2×13mL；校准品（选配）：5×1mL、5×0.5mL”； 质控品的规格由“质控品（选配）：2×1mL”变更为“质控品（选 配）：2×0.5mL、2×1mL”。 2.适用仪器：增加“日立 LST008、西门子 ADVIAXPT/Atellica ch 930、迈瑞 BS-800/2800M、安徽世纪康大 CMS-640S/1080S/1200S/26 00S、颐兰贝 AS-380/480/800 全自动生化分析仪”。 3.产品技术要求：准确度、稳定性、校准品性能指标等进行了变更， 其中准确度变更为采用国家标准品进行检验。 4.核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
