| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液；试剂2：抗人胱抑素C多克隆抗体胶乳颗粒悬浮液；校准品(液体)：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、胱抑素C；质控品(液体)：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、胱抑素C。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:1×45mL，试剂2:1×15mL； 试剂1:2×45mL，试剂2:2×15mL； 试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL； 200测试/盒(试剂1:1×32mL，试剂2:1×13mL)； 300测试/盒(试剂1:1×45mL，试剂2:1×17mL)； 500测试/盒(试剂1:1×62mL，试剂2:1×24mL)； 300测试/盒(试剂1:1×35mL，试剂2:1×14mL) ； 2×100测试/盒(试剂1:2×27mL，试剂2:2×9mL)； 校准品(选配)6×1mL； 质控品(选配)2×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400654 |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2024-12-05 |
| 变更情况 | 1. 包装规格：增加“试剂 1:2×45mL，试剂 2:2×15mL”。 2. 适用仪器：增加“日立 LST008、西门子 ADVIAXPT/Atellica c h 930、迈瑞 BS-800/2800M、安徽世纪康大 CMS-640S/1080S/1200S/ 2600S、颐兰贝 AS-380/480/800 全自动生化分析仪”。 3. 产品技术要求：准确度变更为采用国家标准品进行检验。 4. 核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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