| 产品名称 | 血酮试纸（β-羟丁酸脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成包含：血酮试纸(β-羟丁酸脱氢酶法)，代码卡(CODE码)。血酮试纸(β-羟丁酸脱氢酶法)主要由PET电极板、中隔和亲水膜组成，每片试纸含羟丁酸脱氢酶≥0.5U，其他不反应物质≥65%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于体外定量检测人毛细血管全血、静脉全血中β-羟丁酸(D-3-羟丁酸)的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 5条/筒、10条/筒、15条/筒、20条/筒、25条/筒、50条/筒、5条/盒、10条/盒、15条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.请将本品放在2℃～30℃干燥处密封保存，避免阳光直射和高温，建议冷藏，切勿冷冻。2.试纸必须在原包装中保存，试纸取出后请立即使用。3.筒装和单支装产品有效期均为18个月，筒装：开筒后有效期为3个月，开筒后筒盖需立即盖上；单支装：即开即用。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400124 |
| 注册人名称 | 重庆迈联医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区丰和路110号2楼 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗镇金粮路2号(委托生产）、重庆市北碚区丰和路110号2楼 |
| 备注 | 延续注册(受托生产企业：珠海迈科智能科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440400675231413R)。 |
| 批准日期 | 2024-01-10 |
| 有效期至 | 2029-06-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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