| 产品名称 | 正压通气治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 设备主要由主机和湿化器(选配)、血氧探头(选配，适用于BF系列)及附件组成，附件包括电源适配器、呼吸回路和正压通气面罩(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 正压通气治疗机适用于 30公斤以上鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的治疗，可在家庭和医院环境使用。本治疗机不能用作任何形式的生命支持。本治疗机不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。 |
| 型号规格 | AS100A-RT、AS100A-R、AS100A、AS100C-RT、AS100C-R、AS100C、BF20A、BF20S、BF25A、BF25S、BF25ST、BF30ST |
| 注册证编号 | 冀械注准20192080090 |
| 注册人名称 | 小牛科技河北有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西潮白大街10号1号生产厂房 |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇小塘虹岭一路230号（生产车间一）二楼(委托生产) |
| 其他内容 | 受托生产企业名称：海耶尔(广东)医疗科技有限公司；受托企业统一社会信用代码：91440605MA54RY5T90 |
| 备注 | 受托生产企业名称：海耶尔(广东)医疗科技有限公司；受托企业统一社会信用代码：91440605MA54RY5T90； |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2029-05-07 |
| 变更情况 | 2021-08-20:1.生产地址:“河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西潮白大街10号1号生产厂房”变更为“河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西潮白大街10号1号生产厂房;佛山市南海区狮山镇虹岭一路230号（一号楼）”\n,2021-11-10:1.结构及组成:治疗机主要由主机、适配器、可选附件/配件（湿化器、管路、面罩）组成变更为设备主要由主机和湿化器（选配）、血氧探头（选配，适用于BF系列）及附件组成，附件包括电源适配器、呼吸回路和正压通气面罩。 2.产品名称:“持续正压通气治疗机”变更为“正压通气治疗机”。 3.规格型号:“AS100A-RT 、AS100A-R、AS100A、AS100C-RT、AS100C-R、AS100C”变更为“AS100A-RT、AS100A-R、AS100A、AS100C-RT、AS100C-R、AS100C、BF20A、BF20S、BF25A、BF25S、BF25ST、BF30ST” 4.技术要求主要的变化是BF系列增加血氧、脉率等指标，将治疗压力提高到30hPa,增加了AUTOS、S、ST、T和VGPS五个呼吸模式，详见附表。\n,2023-08-24:1.生产地址:“河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西潮白大街10号1号生产厂房;佛山市南海区狮山镇虹岭一路230号（一号楼）”变更为“河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西潮白大街10号1号生产厂房，佛山市南海区狮山镇小塘虹岭一路230号（生产车间一）二楼。”\n,2023-08-29:1.结构及组成:“设备主要由主机和湿化器（选配）、血氧探头（选配，适用于BF系列）及附件组成，附件包括电源适配器、呼吸回路和正压通气面罩。”变更为“设备主要由主机和湿化器（选配）、血氧探头（选配，适用于BF系列）及附件组成，附件包括电源适配器、呼吸回路和正压通气面罩（选配）。”\n,2024-02-18:产品技术要求由“2.2.23呼吸回路和正压通气面罩规格a) 呼吸管路型号为510-006，直径为22mm，长度为1.8m，符合《YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路》要求，取得医疗器械注册证。”变更为“2.2.23呼吸回路和正压通气面罩规格a) 呼吸管路直径为22mm，长度为1.8m，符合《YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路》要求，取得医疗器械注册证。 ”\n,2024-02-21:1.生产地址:“河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西潮白大街10号1号生产厂房，佛山市南海区狮山镇小塘虹岭一路230号（生产车间一）二楼。”变更为“佛山市南海区狮山镇小塘虹岭一路230号（生产车间一）二楼”\n,2024-10-10:1.生产地址:“佛山市南海区狮山镇小塘虹岭一路230号（生产车间一）二楼”变更为“佛山市南海区狮山镇小塘虹岭一路230号（生产车间一）二楼(委托生产)”\n,:1、型号规格变化：由“AS100A-RT、AS100A-R、AS100A、AS100C-RT、AS100C-R、AS100C、BF20A、BF20S、BF25A、BF25S、BF25ST、BF30ST”变更为“AS100A-RT、AS100A-R、AS100A、AS100C-RT、AS100C-R、AS100C”。 2、结构组成变化：由“设备主要由主机和湿化器(选配)、血氧探头(选配，适用于BF系列)及附件组成，附件包括电源适配器、呼吸回路和正压通气面罩(选配)。”变更为“设备由主机、湿化器(选配)、电源适配器、呼吸回路(选配)、正压通气面罩(选配)、无线模块(选配)、正压通气治疗机管理软件(选配)组成。”。 3、适用范围变化：由“正压通气治疗机适用于 30公斤以上鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的治疗，可在家庭和医院环境使用。本治疗机不能用作任何形式的生命支持。本治疗机不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。”变更为“适用于30公斤以上鼾症、阻塞性睡眠呼吸暂停的患者进行治疗，可在家庭和医院环境中使用。本呼吸机不能用作任何形式的生命支持。”。 4、产品技术要求变化：针对产品型号规格、结构组成及执行新版 GB 9706.1-2020及配套并列标准等具体变化，删除了适用BF型号的性能指标，修订了技术要求中的规格型号命名、噪声、湿化器、检验方法等内容，增加了正压通气治疗机管理软件通用要求等内容，具体变化详见技术要求变更对比表。\n |
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