| 产品名称 | 一次性使用外周血管球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成。其中近端管体由近端外管和海波管组成，远端管体由远端内管和远端外管组成。产品远端管体、球囊和尖端外表面涂覆有亲水涂层，导丝腔内涂覆有硅油涂层。球囊材料为尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉)的经皮腔内血管成形术，还可用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030403 |
| 注册人名称 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
| 生产地址 | 1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-12-15 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2023-04-19 注册人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号; 载明生产地址由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;注册人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号; 载明生产地址变更为:1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层 2023-11-02 变更产品技术要求，详见附件。 2024-09-12 载明生产地址由:1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层;载明生产地址变更为:1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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