| 产品名称 | 分段式食道支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和置入器组成，支架与置入器配合使用。支架为覆膜支架，支架的材料为镍钛合金丝，设有钽标记，支架节段间用PTFE软线连接，覆膜材料为硅橡胶，表面喷涂聚对二甲苯(派瑞林)，两端带有回收线环(聚丙烯和超高分子量聚乙烯)。支架置入器有推送式和捆绑式两种，由软头、内管、显影件、中管、外管和手柄等组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于食道、贲门和吻合口的扩张治疗及食道瘘的堵瘘治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130393 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号 南京高新区药谷大道199号 |
| 批准日期 | 2023-10-24 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2019-12-20 “注册人名称:南京微创医学科技股份有限公司; 生产地址:高新开发区高科三路10号 南京高新区药谷大道199号”变更为“注册人名称:南微医学科技股份有限公司; 生产地址:南京高新开发区高科三路10号 南京高新区药谷大道199号”。 2023-08-23 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2024-05-29 载明生产地址由:南京高新区药谷大道199号， 南京高新开发区高科三路10号;载明生产地址变更为:南京高新区药谷大道199号， 南京高新开发区高科三路10号， 南京市浦口区星座路68号 3#仓库 1分区（仓储用地） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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