| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由插入器、锚钉、缝线(缝线带针或不带针)组成。锚钉采用符合 GB/T 13810标准的TC4材料制成(表面无着色)，缝线采用符合 ASTM F2848 标准的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线表面无涂 层，颜色分为：白色和混色(白色+蓝色)，白色未染色，蓝色所用染色剂为符合 21CFR73.1015的钴铬蓝。缝针采用符合 YY/T 0294.1 标准的40Cr13 或 30Cr13 材料制成，插入器与人体接触部分的材料采用符 合YY/T 0294.1 标准的06Cr17Ni12Mo2 、06Cr19Ni10 或 05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩关节、膝关节、足踝关节、肘关节、腕关节手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130396 |
| 注册人名称 | 山东威高骨科材料股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 批准日期 | 2024-03-15 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2022-05-09 本次许可事项变更内容为产品技术要求变更、型号规格变更、结构及组成变更，详见产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表和结构及组成变化对比表。 2023-09-12 原注册证中：一、结构及组成由“该产品由插入器、锚钉、缝线（缝线带针或不带针）组成。锚钉采用符合GB/T13810标准的TC4材料制成（表面无着色），缝线采用符合ASTMF2848标准的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线表面无涂层，颜色分为：白色和混色（白色+蓝色），白色未染色，蓝色所用染色剂为符合21CFR 73.1015 的钴铬蓝。缝针采用符合YY/T 0294.1标准的40Cr13或30Cr13材料制成，插入器与人体接触部分的材料采用符合YY/T0294.1标准的06Cr17Ni12Mo2、06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为三年。”变更为“该产品由插入器、锚钉、缝线（缝线带针或不带针）组成。锚钉采用符合GB/T13810标准的TC4材料制成（表面无着色），缝线采用符合ASTMF2848标准的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线表面无涂层，颜色分为：白色和混色（白色+蓝色），白色未染色，蓝色所用染色剂为符合21CFR 73.1015 的钴铬蓝。缝针采用符合YY/T 0294.1标准的40Cr13或30Cr13材料制成，插入器与人体接触部分的材料采用符合YY/T0294.1标准的06Cr17Ni12Mo2、06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为五年。”。二、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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