| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚钉、缝线、插入器组成。锚钉由符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制造，表面无着色或经着色阳极氧化处理。缝线分为白色缝线和蓝白色缝线，其中白色缝线由超高分子量聚乙烯材料编制而成，蓝白色缝线由白色超高分子量聚乙烯材料和蓝色聚丙烯材料编织而成。插入器与人体接触部分采用YY/T0726规定的304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于指关节、趾关节、肩关节、膝关节、足踝关节、肘关节，针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，将软组织与骨性结构固定在一起。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130400 |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 地址1：北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号；地址2：北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2021-08-26 申请人申请许可事项变更事项，新增着色阳极氧化表面处理，修改产品技术要求和结构及组成，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）结构及组成变更为：该产品由锚钉、缝线、插入器组成。锚钉由符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制造，表面无着色或经着色阳极氧化处理。缝线分为白色缝线和蓝白色缝线，其中白色缝线由超高分子量聚乙烯材料编制而成，蓝白色缝线由白色超高分子量聚乙烯材料和蓝色聚丙烯材料编织而成。插入器与人体接触部分采用YY/T0726规定的304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。 2022-09-21 “生产地址：北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号;变更为：“地址1：北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号； 地址2：北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号” 2022-09-21 “生产地址：北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号;变更为：“地址1：北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号； 地址2：北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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