| 产品名称 | 髋关节假体 金属髋臼 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋关节假体 金属髋臼由金属髋臼外杯、金属髋臼内衬和其附件螺钉、髋臼加强帽组成。金属髋臼外杯、螺钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，金属髋臼外杯表面喷涂的涂层由符合 ASTM F1580的纯钛材料制成，髋臼加强帽由符合GB/T13810标准中 TA2G规定的纯钛材料制成，金属髋臼内衬由符合GB/T19701.2标准中规定的2型超高分子量聚乙烯制成。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合，作为生物型髋关节假体使用，适用于(1)股骨头无菌坏死(2)股骨颈骨折(包括少部分新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎)疾病髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131934 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；常州西太湖科技产业园长顺路506号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：天衍医疗器材有限公司；统一社会信用代码：91320412MA1MGW1BXH |
| 批准日期 | 2023-08-29 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2016-01-06“注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2017-12-07 产品名称由“髋关节假体 金属髋臼 （商品名：AK系列髋关节假体）”变更为“髋关节假体 金属髋臼”；产品性能结构组成：由“该产品由金属髋臼外杯、金属髋臼内衬和其附件螺钉、髋臼加强帽组成。金属髋臼外杯和螺钉由符合GB/T13810标准规定的锻造钛合金制成；金属髋臼外杯表面喷涂的涂层由符合ISO5832-2标准中TA2规定的纯钛材料制成；髋臼加强帽由符合GB/T13810标准中TA2规定的纯钛材料制成；金属髋臼内衬由符合GB/T19701.2标准中规定的超高分子量聚乙烯制成。产品为灭菌包装。”修改为：“髋关节假体 金属髋臼由金属髋臼外杯、金属髋臼内衬和其附件螺钉、髋臼加强帽组成。金属髋臼外杯、螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，金属髋臼外杯表面喷涂的涂层由符合ISO5832-2标准中Grade2规定的纯钛粉材料制成，髋臼加强帽由符合GB/T 13810标准中TA2规定的纯钛材料制成，金属髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准中规定的2型超高分子量聚乙烯制成。产品为灭菌包装。”增加了部分产品型号规格，详见新增产品型号规格附页； 2020-07-22 申请人此次申请变更内容为结构组成变更及修订原产品技术要求相应内容。1.结构组成变化内容为：变更前：髋关节假体 金属髋臼由金属髋臼外杯、金属髋臼内衬和其附件螺钉、髋臼加强帽组成。金属髋臼外杯、螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，金属髋臼外杯表面喷涂的涂层由符合ISO5832-2标准中Grade2规定的纯钛粉材料制成，髋臼加强帽由符合GB/T 13810标准中TA2规定的纯钛材料制成，金属髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准中规定的2型超高分子量聚乙烯制成。产品为灭菌包装。变更后：髋关节假体 金属髋臼由金属髋臼外杯、金属髋臼内衬和其附件螺钉、髋臼加强帽组成。金属髋臼外杯、螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，金属髋臼外杯表面喷涂的涂层由符合 ASTM F1580的纯钛材料制成，髋臼加强帽由符合GB/T 13810标准中TA2G规定的纯钛材料制成，金属髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准中规定的2型超高分子量聚乙烯制成。产品为灭菌包装。2.原注册产品技术要求修订内容详见技术要求变化对比表。 2022-09-02 生产地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园;变更为：生产地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园 受托生产地址：常州西太湖科技产业园长顺路506号 2023-01-09 新增型号规格，详见注册证载明型号规格、产品技术要求变化对比表。 2024-07-18 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；常州西太湖科技产业园长顺路506号（委托生产）;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；常州西太湖科技产业园长顺路506号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
