| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由塑料瓶塞穿刺器保护套/保护套(聚乙烯(PE))；塑料瓶塞穿刺器(塞子型)(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)+聚偏氟乙烯(PVDF)+聚氯乙烯(PVC)(TOTM增塑剂))；塑钢针瓶塞穿刺器(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)+不锈钢304+聚偏氟乙烯(PVDF)+聚氯乙烯(PVC)(TOTM增塑剂))；塑料瓶塞穿刺器(管路型)/三通/滴管/排气件/流量调节器/外圆锥接头/连接座/针柄(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS))；药液过滤器(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)+聚四氟乙烯(PTFE)+聚醚砜(PES))；管路/滴斗/软管(聚氯乙烯(PVC)(TOTM增塑剂))；止液夹(聚甲醛(POM))；注射件(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)+天然橡胶)；空气过滤器(聚乙烯(PE)+聚偏氟乙烯(PVDF))；针管(不锈钢304)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供临床上为患者重力输注药液。 |
| 型号规格 | 精密过滤输液器规格型号：IS-PF-P-2、IS-PF-P-3、IS-PF-P-5、IS-PF-L-2、IS-PF-L-3、IS-PF-L-5、IS-PF-E-2、IS-PF-E-3、IS-PF-E-5、IS-PF-PP-2、IS-PF-PP-3、IS-PF-PP-5、IS-PF-LL-2、IS-PF-LL-3、IS-PF-LL-5、IS-PF-EE-2、IS-PF-EE-3、IS-PF-EE-5；静脉输液针规格型号：0.4×14RWLB、0.45×14RWLB、0.5×18RWLB、 0.55×18RWLB、0.6×23TWLB、0.7×23TWLB、0.8×26TWLB、 0.9×26TWLB、1.1×26TWLB、1.2×26TWLB |
| 注册证编号 | 国械注准20193140398 |
| 注册人名称 | 佳康医用器材（青岛）有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市黄岛区团结路681-1号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市黄岛区团结路681-1号；山东省青岛市高新区和源路236号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6866。 |
| 批准日期 | 2022-08-08 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2020-03-11 “生产地址:山东省青岛市黄岛区团结路681-1号”变更为“生产地址:山东省青岛市黄岛区团结路681-1号； 山东省青岛市高新区和源路236号”。 2021-08-23 结构组成由“由塑料瓶塞穿刺器保护套/金属瓶塞穿刺针保护套/保护套（聚乙烯（PE））；金属瓶塞穿刺器（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）+不锈钢304）；塑料瓶塞穿刺器/滴管/排气件/流量调节器/外圆锥接头/连接座/针柄（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS））；药液过滤器（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）+聚四氟乙烯（PTFE）+聚醚砜（PES））；管路/滴斗/软管（聚氯乙烯（PVC）（TOTM增塑剂））；止液夹（聚甲醛（POM））；胶塞（天然橡胶）；空气过滤器（聚乙烯（PE）+聚偏氟乙烯（PVDF））；针管（不锈钢304）组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“由塑料瓶塞穿刺器保护套/保护套（聚乙烯（PE））；塑料瓶塞穿刺器（塞子型）（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）+聚偏氟乙烯（PVDF）+聚氯乙烯（PVC）（TOTM增塑剂））；塑钢针瓶塞穿刺器（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）+不锈钢304+聚偏氟乙烯（PVDF）+聚氯乙烯（PVC）（TOTM增塑剂））；塑料瓶塞穿刺器（管路型）/三通/滴管/排气件/流量调节器/外圆锥接头/连接座/针柄（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS））；药液过滤器（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）+聚四氟乙烯（PTFE）+聚醚砜（PES））；管路/滴斗/软管（聚氯乙烯（PVC）（TOTM增塑剂））；止液夹（聚甲醛（POM））；注射件（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）+天然橡胶）；空气过滤器（聚乙烯（PE）+聚偏氟乙烯（PVDF））；针管（不锈钢304）组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号规格由“IS-PF-P-2、IS-PF-P-3、IS-PF-P-5、IS-PF-M-2、IS-PF-M-3、IS-PF-M-5、IS-PF-M-2-I、IS-PF-M-3-I、IS-PF-M-5-I”变更为“IS-PF-P-2、IS-PF-P-3、IS-PF-P-5、IS-PF-L-2、IS-PF-L-3、IS-PF-L-5、IS-PF-E-2、IS-PF-E-3、IS-PF-E-5、IS-PF-PP-2、IS-PF-PP-3、IS-PF-PP-5、IS-PF-LL-2、IS-PF-LL-3、IS-PF-LL-5、IS-PF-EE-2、IS-PF-EE-3、IS-PF-EE-5”。所配静脉输液针规格型号不变。技术要求变化详见技术要求变化对比表。 2023-03-15 “注册人住所：山东省青岛市黄岛区团结路681-1号；生产地址：山东省青岛市黄岛区团结路681-1号；山东省青岛市高新区和源路236号”变更为“注册人住所：山东省青岛市高新区和源路236号；生产地址：山东省青岛市高新区和源路236号” |
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