| 产品名称 | 多聚糖止血材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为羧甲淀粉钠与三偏磷酸钠的交联产物。灭菌方式为辐照灭菌，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 多聚糖止血材料作为一种外科手术中的辅助止血材料，本产品主要适用于当压迫、结扎和其他常规操作对控制毛细血管、静脉和小动脉出血无效或无法实施时，作为辅助止血装置来协助外科手术。适用科室包括：肝胆外科、骨科、心胸外科、妇产科、泌尿外科。 |
| 型号规格 | 0.3g/瓶、0.5g/瓶、0.75g/瓶、1g/瓶、1.25g/瓶、1.5g/瓶、1.75g/瓶、2g/瓶、2.25g/瓶、2.5g/瓶、2.75g/瓶、3g/瓶、3.5g/瓶、4g/瓶、4.5g/瓶、5g/瓶、5.5g/瓶、6g/瓶、6.5g/瓶、7g/瓶、7.5g/瓶、8g/瓶、8.5g/瓶、9g/瓶、9.5g/瓶、10g/瓶。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140407 |
| 注册人名称 | 江苏德威兰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G34)车间区第一层至第四层 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G34)车间区第一层至第四层 |
| 批准日期 | 2024-01-08 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2021-07-05 注册人申请许可事项变更，将注册证载明的产品型号规格由“0.3g/瓶，0.5g/瓶，1g/瓶，2g/瓶，3g/瓶，5g/瓶。”变更为“0.3g/瓶，0.5g/瓶，0.75g/瓶，1g/瓶，1.25g/瓶，1.5g/瓶，1.75g/瓶，2g/瓶，2.25g/瓶，2.5g/瓶，2.75g/瓶，3g/瓶，5g/瓶。”将注册证所附产品技术要求由“1.1产品规格: 0.3g/瓶、0.5g/瓶、1g/瓶、2g/瓶、3g/瓶、5g/瓶。”变更为“1.1产品规格:0.3g/瓶，0.5g/瓶，0.75g/瓶，1g/瓶，1.25g/瓶，1.5g/瓶，1.75g/瓶，2g/瓶，2.25g/瓶，2.5g/瓶，2.75g/瓶，3g/瓶，5g/瓶。” 2024-06-18 产品型号规格由：“0.3g/瓶、0.5g/瓶、0.75g/瓶、1g/瓶、1.25g/瓶、1.5g/瓶、1.75g/瓶、2g/瓶、2.25g/瓶、2.5g/瓶、2.75g/瓶、3g/瓶、5g/瓶。”变更为：“0.3g/瓶、0.5g/瓶、0.75g/瓶、1g/瓶、1.25g/瓶、1.5g/瓶、1.75g/瓶、2g/瓶、2.25g/瓶、2.5g/瓶、2.75g/瓶、3g/瓶、3.5g/瓶、4g/瓶、4.5g/瓶、5g/瓶、5.5g/瓶、6g/瓶、6.5g/瓶、7g/瓶、7.5g/瓶、8g/瓶、8.5g/瓶、9g/瓶、9.5g/瓶、10g/瓶。”产品技术要求中“1.1产品规格”变更为：“0.3g/瓶、0.5g/瓶、0.75g/瓶、1g/瓶、1.25g/瓶、1.5g/瓶、1.75g/瓶、2g/瓶、2.25g/瓶、2.5g/瓶、2.75g/瓶、3g/瓶、3.5g/瓶、4g/瓶、4.5g/瓶、5g/瓶、5.5g/瓶、6g/瓶、6.5g/瓶、7g/瓶、7.5g/瓶、8g/瓶、8.5g/瓶、9g/瓶、9.5g/瓶、10g/瓶。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
