| 产品名称 | 纱布创面敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为纯棉纱布浸渍溶葡萄球菌酶、溶菌酶而成，为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖烧伤、体表溃疡、褥疮、擦伤创面，避免创面与外界直接接触，为伤口创造湿性的愈合环境，同时抑制细菌在纱布上的定植。 |
| 型号规格 | 6cm×4cm(四层)、6cm×6cm(四层)、15cm×2.5cm(四层)、7.5cm×7.5cm(四层)、8cm×8cm(四层)、14cm×7cm(四层)、10cm×10cm(四层)、15cm×9cm(四层)、12cm×12cm(四层)、20cm×9cm(四层)、14cm×7cm(八层)、25cm×10cm(四层) |
| 注册证编号 | 国械注准20193141904 |
| 注册人名称 | 上海高科生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金港路501号B幢4层-5层 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区金港路501号B幢4层-5层；上海市浦东新区天雄路166弄1号楼201 |
| 批准日期 | 2024-04-15 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2017-06-12“注册人住所：上海市浦东新区金港路501号；生产地址:上海市浦东新区金港路501号江苏省昆山市玉山镇环庆路2199号3号房二楼北侧”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区金港路501号B幢4层-5层；生产地址:中国（上海）自由贸易试验区金港路501号B幢4层-5层”。 2020-04-16“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区金港路501号B幢4层-5层”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区金港路501号B幢4层-5层；上海市浦东新区天雄路166弄1号楼201”。 2024-03-04 型号规格由：6cm×4cm（四层）、7.5cm×7.5cm（四层）、14cm×7cm（四层）、25cm×10cm（四层）；变更为：6cm×4cm（四层）、6cm×6cm（四层）、15cm×2.5cm（四层）、7.5cm×7.5cm（四层）、8cm×8cm（四层）、14cm×7cm（四层）、10cm×10cm（四层）、15cm×9cm（四层）、12cm×12cm（四层）、20cm×9cm（四层）、14cm×7cm（八层）、25cm×10cm（四层）。技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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