| 产品名称 | 牙科聚合物基充填修复材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 烷化钡铝硅玻璃粉；双酚A-双(3-甲基丙烯酰氧基-2-羟基丙基)醚；二甲基丙烯酸三甘醇酯；二氧化硅粉；N，N-二甲胺基丙烯酸乙酯；樟脑醌；颜料 |
| 适用范围/预期用途 | 牙齿缺损的充填修复 |
| 型号规格 | II型II类1组色号:A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D2、D3、D4、M1、M2、M3。装量:4.5g/支、2g/支、0.3g/支 |
| 注册证编号 | 国械注准20193171933 |
| 注册人名称 | 北京安泰生物医用材料有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区中关村永丰产业基地永澄北路12号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8号楼四层A区、B-1区 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按新版《分类目录》，产品分类编码为17，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2024-01-11 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2021-10-12 “生产地址：北京市海淀区中关村永丰产业基地永澄北路12号”变更为“生产地址：北京市昌平区马池口镇昌流路738号8号楼四层A区、B-1区”。 2024-08-07 申请人申请变更注册，变更内容涉及产品结构组成变更、型号规格变更、产品技术要求变更。1.结构组成变更变更前：烷化钡铝硅玻璃粉；双酚A-双（3-甲基丙烯酰氧基-2-羟基丙基）醚；二甲基丙烯酸三甘醇酯；二氧化硅粉；N，N-二甲胺基丙烯酸乙酯；颜料。变更为：烷化钡铝硅玻璃粉；双酚A-双（3-甲基丙烯酰氧基-2-羟基丙基）醚；二甲基丙烯酸三甘醇酯；二氧化硅粉；N，N-二甲胺基丙烯酸乙酯；樟脑醌；颜料。2.型号规格变更为新增型号，具体详见型号规格变化对比表。3.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
