| 产品名称 | 人乳头瘤病毒基因分型（23型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂Ⅰ：反应液Ⅰ、反应液Ⅱ、HPV阳性质控品、HPV阴性质控品。试剂Ⅱ：膜条、裂解液、链霉亲和素辣根过氧化物酶(POD)、3，3'，5，5'-四甲基联苯胺(TMB)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测宫颈脱落细胞样本中的人乳头瘤病毒(HPV)DNA，能够检测23种HPV基因型，包括17种高危型： HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，73，82；6种低危型： HPV 6，11，42，43，81，83。 |
| 型号规格 | 25人份/盒(单管单人份)、48人份/盒(单管单人份)、96人份/盒(单管单人份)、480人份/盒(单管单人份)。25人份/盒(非单管单人份)、48人份/盒(非单管单人份)、96人份/盒(非单管单人份)、480人份/盒(非单管单人份)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂Ⅰ置于-30 ~ -15 ℃保存；试剂Ⅱ置于2 ~ 8 ℃保存；有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401918 |
| 注册人名称 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1 |
| 批准日期 | 2024-01-24 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2015-12-17 说明书进行文字性变更，变更内容详见附页。请申请人参照变更批件自行修改产品说明书中的相关内容。 2017-04-19 同意注册人提出的说明书文字性变更，以及产品技术要求附录内容变更（详见附件）。请申请人参照变更批件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2017-08-17 “注册人住所：深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”。 2017-09-15 同意变更产品包装规格，并对说明书和产品标准进行文字性修改，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2018-02-27 “生产地址：深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层。”变更为“生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”。 2018-05-17 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2019-12-19 “注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2021-03-19 “注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。 2022-06-02 产品储存条件及有效期变更：由“试剂Ⅰ置于-18 ℃以下保存；试剂Ⅱ置于2 ~ 8 ℃保存；有效期6个月。”变更为“试剂Ⅰ置于-30 ～-15℃保存；试剂Ⅱ置于2 ～ 8 ℃保存；有效期12个月。”；产品说明书、产品技术要求变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中相应内容。 2023-03-14 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2023-12-12 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 2024-07-15 包装规格由“25人份/盒（单管单人份）、25人份/盒（非单管单人份）、48人份/盒（非单管单人份）。”变更为“25人份/盒（单管单人份）、48人份/盒（单管单人份）、96人份/盒（单管单人份）、480人份/盒（单管单人份）。25人份/盒（非单管单人份）、48人份/盒（非单管单人份）、96人份/盒（非单管单人份）、480人份/盒（非单管单人份）。”；产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和技术要求中的相关内容。 |
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