| 产品名称 | 一次性使用输血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 输血器产品由输血插口穿刺器保护套、输血插口穿刺器、输血管、滴管或滴管斗、血液过滤网、滴斗、流量调节器、U型三通、16G金属穿刺器、外圆锥接头、进气器件、保护套和静脉输液针零部件组成，产品与血液接触组件的原材料为ABS、PVC、聚酰胺66、奥氏体不锈钢(0Cr18Ni9),环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床静脉输血。 |
| 型号规格 | TS-Ⅰ、TS-Ⅰa、TS-Ⅰ-AD、TS-Ⅰa-AD、TS-Ⅱ、TS-Ⅱa、TS-Ⅱ-AD、TS-Ⅱa-AD、TS-Ⅲ、TS-Ⅲa、TS-Ⅲ-AD、TS-Ⅲa-AD、TS-U、TS-Ua、TS-U-AD、TS-Ua-AD共16种型号，配套用静脉输液针有0.9×28 TW LB、1.2×28 TW SB、0.9×28 ETW LB、1.2×28 ETW SB共四种型号(单位 mm)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153101310 |
| 注册人名称 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市东钱湖旅游度假区莫枝北路788号 |
| 生产地址 | 宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号，宁波东钱湖旅游度假区新业路1号 |
| 批准日期 | 2024-01-11 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2016-06-15 “注册人名称:宁波天益医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:宁波天益医疗器械股份有限公司”。 2016-09-21 “生产地址:宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号”变更为“生产地址:宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号；宁波东钱湖旅游度假区新业路1号”。 2020-05-21 “注册人住所:宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号”变更为“注册人住所:浙江省宁波市东钱湖旅游度假区莫枝北路788号”。 2020-10-28 申请人拟变更产品的规格型号，增加配套用静脉输液针的型号，技术要求中相应的内容一并变更，详见技术要求及型号规格变化对比表。 2023-11-21 依据强制性国家标准GB8369.1-2019《一次性使用输血器 第1部分：重力输血式》更改部分组件名称及产品技术要求中相关条款。具体变更内容见《产品技术要求变化对比表》、《结构及组成变化对比表》 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
