| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗-HBc IgM校准品A、抗-HBc IgM校准品B、抗-HBc IgM校准品C、抗-HBc IgM校准品D、抗-HBc IgM校准品E、抗-HBc IgM校准品F、抗-HBc IgM标记物、HBV核心抗原、样本稀释液、浓缩洗液、抗-HBc IgM实验缓冲液、增强液、抗-HBc IgM微孔反应板。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清样本中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(抗-HBc IgM)。 |
| 型号规格 | 抗-HBc IgM101：96测试/盒、抗-HBc IgM102：96测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒于2～8℃贮存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400435 |
| 注册人名称 | 广州市丰华生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2023-03-09 注册人名称由广州市丰华生物工程有限公司;变更为：广州市丰华生物股份有限公司 2023-08-14 1. 说明书和产品技术要求变更，具体见附件对比表。2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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