| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由磁微粒混悬液、酶结合物、校准品和条码卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶CK-MB的含量 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒(S)，100测试/盒(S)，200测试/盒(S)，500测试/盒(S) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20152400490 |
| 注册人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 备注 | 本注册证自“2023年08月06日”生效 |
| 批准日期 | 2024-06-17 |
| 有效期至 | 2028-08-05 |
| 变更情况 | 2018-10-26 包装规格由“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒”变更为“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒，50人份/盒（S），100人份/盒（S），200人份/盒（S），500人份/盒（S）”；产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。 2022-02-28 00:00:00 包装规格由“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒，50人份/盒（S），100人份/盒（S），200人份/盒（S），500人份/盒（S）”变更为“50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒（S），100测试/盒（S），200测试/盒（S），500测试/盒（S）”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。其他由“见附页”变更为“见附页”。 2023-03-24 组成成分由“本产品主要由磁微粒混悬液、酶结合物、校准品组成。”变更为“本产品由磁微粒混悬液、酶结合物、校准品和条码卡组成。”。产品储存条件及有效期由“2～8℃储存，有效期12个月。”变更为“2～8℃储存，有效期15个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-06-17生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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