| 产品名称 | 皮肤修复膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品是由牛的皮肤组织经一系列处理后制备的异种脱细胞真皮基质，主要成分为胶原蛋白。本品通过与自体薄皮片复合移植，为自体修复细胞和血管的生长提供引导和支持，从而完成皮肤组织缺陷的修复和重建。本品最终在体内降解。该产品经辐照灭菌，一次性使用。常温储存，远离热源。产品货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于真皮层缺损的创面修复。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132108 |
| 注册人名称 | 烟台正海生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 烟台经济技术开发区南京大街7号 |
| 生产地址 | 烟台经济技术开发区衡山路10号、烟台经济技术开发区南京大街7号 |
| 批准日期 | 2023-12-06 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2021-01-27 “注册人住所：烟台经济技术开发区衡山路10号；生产地址：烟台经济技术开发区衡山路10号”变更为“注册人住所：烟台经济技术开发区南京大街7号；生产地址：烟台经济技术开发区衡山路10号、烟台经济技术开发区南京大街7号”。 2021-11-26 1. 变更型号规格，详见型号规格变化对比表。2. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2023-09-15 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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