| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、止流夹(选配)、三通(选配)、流量调节器、管路(软管)、滴管、滴斗、注射件(选配)、药液过滤器 (标称孔径为15μm)、外圆锥接头保护套(选配)、输液针(选配)和医用输液贴(不含药物)(选配)组成；输液针是由连接座、防针刺装置(选配)、软管、针柄、针管和保护套组成。本产品制造材料聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂为偏苯三酸三辛酯(TOTM)。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于患者静脉输注药物，仅适用于重力输液。 |
| 型号规格 | FFA、FFAY、FFB、FFC、FFD、FFDY，各种型号均可配带(单位：mm)0.45×16 RW SB、0.5×19 RW LB、0.55×19 RW LB、0.6×19 TW LB、0.6×25 TW LB、0.7×19 TW LB、0.7×25 TW LB、0.8×27 TW LB、0.9×27 TW LB、1.2×31 TW LB不同规格之一的静脉输液针。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143142118 |
| 注册人名称 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 批准日期 | 2024-02-01 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2016-04-06“1）注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司；2）注册人住所:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“1）注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司；2）注册人住所:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 2016-11-16“生产地址:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“生产地址:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 2023-12-25 型号规格由“FFA、FFB、FFC、FFD、FFE、FFF（各种型号均可配带(单位：mm)0.45×16 RW SB、0.5×19 RW LB、0.55×19 RW LB、0.6×25 TW LB、0.7×25 TW LB、0.8×27 TW LB、0.9×27 TW LB、1.2×31 TW LB不同规格之一的静脉输液针）”变更为“FFA、FFAY、FFB、FFC、FFD、FFDY（各种型号均可配带(单位：mm)0.45×16 RW SB、0.5×19 RW LB、0.55×19 RW LB、0.6×19 TW LB、0.6×25 TW LB、0.7×19 TW LB 、0.7×25 TW LB、0.8×27 TW LB、0.9×27 TW LB、1.2×31 TW LB不同规格之一的静脉输液针）”。结构及组成变化，详见结构及组成变化对比表；产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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