| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器(过滤介质标称孔径15μm)、外圆锥接头、液体管路、注射件(选配)、止液夹组成。其中进气器件的进气管和塞子、滴管、滴斗、液体管路、药液过滤器、外圆锥接头由聚氯乙烯(增塑剂：DEHP)材料制成，静脉输液针针管由不锈钢材料制成。可根据需要配一次性使用静脉输液针、输液贴。本产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于重力式静脉输液。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143142284 |
| 注册人名称 | 四川双陆医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天府新区仁寿视高经济开发区兴园路 |
| 生产地址 | 天府新区仁寿视高经济开发区兴园路 |
| 批准日期 | 2023-11-15 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2018-01-10 “注册人住所：成都高新区中和仁和路”变更为“注册人住所：天府新区仁寿视高经济开发区兴园路”。 2023-07-24 删除滴管上方带加药器型号、带金属瓶塞穿刺器型号、C9-C12型号、带注射针型号、带输液垫型号，完善输液针规格，详见型号规格变化对比表；结构及组成删除加药器件、金属瓶塞穿刺器原材料，补充止液夹，详见结构及组成变化对比表；型号规格及结构组成的变化涉及产品技术要求的变化，此外，变更组件输液针针座、注射件、流量调节器、保护套原材料、初包装材料及PVC所符合的标准年代号，依据GB 8368-2018变更产品性能要求及试验方法等，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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