| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品以进气器件、瓶塞穿刺器、滴斗与滴管、管路、止水卡、流量调节器、注射件、外圆锥接头、药液过滤器、输液针、保护套、输液贴(不含药物)组成。产品一次性使用。使用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床对患者进行静脉输液治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143142354 |
| 注册人名称 | 天津哈娜好医材有限公司 |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区洞庭路129号 |
| 生产地址 | 天津开发区逸仙科学工业园区内；天津经济技术开发区洞庭路129号；天津市武清开发区发达路4号；博兴县庞家镇政府驻地（委托生产）；湖南省岳阳县荣家湾镇文胜路28号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：1. 山东颐兴医疗器械有限公司，统一社会信用代码：91371600694445054E；2. 岳阳民康医用材料有限公司，统一社会信用代码：91430621616650546U |
| 批准日期 | 2024-06-17 |
| 有效期至 | 2029-06-16 |
| 变更情况 | 2018-01-04 “生产地址：天津开发区逸仙科学工业园区内；天津市东丽区大毕庄镇。”变更为“生产地址：天津开发区逸仙科学工业园区内；天津市东丽区大毕庄镇；天津经济技术开发区洞庭路129号”。 2019-11-14 “生产地址:天津开发区逸仙科学工业园区内；天津市东丽区大毕庄镇；天津经济技术开发区洞庭路129号;”变更为“生产地址:天津开发区逸仙科学工业园区内；天津市东丽区大毕庄镇；天津经济技术开发区洞庭路129号；天津市东丽开发区七经路4号;”。 2021-06-17 “生产地址:天津开发区逸仙科学工业园区内；天津市东丽区大毕庄镇；天津经济技术开发区洞庭路129号；天津市东丽开发区七经路4号”变更为“生产地址:天津开发区逸仙科学工业园区内；天津经济技术开发区洞庭路129号”。 2023-08-11 载明生产地址由:天津开发区逸仙科学工业园区内；天津经济技术开发区洞庭路129号;载明生产地址变更为:天津开发区逸仙科学工业园区内；天津经济技术开发区洞庭路129号；天津市武清开发区发达路4号 2023-09-25 载明生产地址由:天津开发区逸仙科学工业园区内；天津经济技术开发区洞庭路129号；天津市武清开发区发达路4号；载明生产地址变更为:天津开发区逸仙科学工业园区内；天津经济技术开发区洞庭路129号；天津市武清开发区发达路4号；博兴县庞家镇政府驻地。 2023-11-30 载明生产地址由:天津开发区逸仙科学工业园区内；天津经济技术开发区洞庭路129号；天津市武清开发区发达路4号；博兴县庞家镇政府驻地;载明生产地址变更为:天津开发区逸仙科学工业园区内；天津经济技术开发区洞庭路129号；天津市武清开发区发达路4号；博兴县庞家镇政府驻地（委托生产）；湖南省岳阳县荣家湾镇文胜路28号（委托生产）。 2024-04-23 详见技术要求变化对比表。 |
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