| 产品名称 | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由固定夹、保护外壳、贮液囊、管路、护帽、加液口、药液过滤器、回抽针、端口护帽、端口接头、自控给液装置(PCA给液装置)、直通/三通/四通、调速器钥匙、调速器、截止阀、流量控制管、止流夹组成。给液参数：充装容量为100、275mL；标称流量为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、13、16、0.2、0.5、2 / 4 / 6 / 8、4 / 6 / 8 / 10mL/hr；标称自控给液量为0.2、0.5、1、2mL/次；标称自控给液再充装时间为8、15、30min。加液口、回抽针、药液过滤器、止流夹、固定夹、护帽、PCA给液装置、直通/三通/四通、调速器旋钮、调速器钥匙、端口护帽和端口接头原材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)，管路、流量控制管原材料为聚氯乙烯(PVC)，截止阀原材料聚氯乙烯(PVC)或硅橡胶，保护外壳原材料为丙烯腈-苯乙烯共聚物(AS)及聚碳酸酯(PC)，贮液囊原材料为硅橡胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于微量给药治疗中持续注射药液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143142359 |
| 注册人名称 | 珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
| 生产地址 | 珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2017-05-08 “生产地址：珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A1层。”变更为“生产地址：珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园。”。 2021-03-22 企业申请新增型号“WZ-6522-R 2 / 4 / 6 / 8，WZ-6522-R 4 / 6 / 8 / 10，WZ-6522-0R 2 / 4 / 6 / 8，WZ-6522-0R 4 / 6 / 8 / 10；WZ-6523C-R 2 / 4 / 6 / 8-1.0，WZ-6523C-R 2 / 4 / 6 / 8-0.5，WZ-6523C-R 4 / 6 / 8 / 10-1.0，WZ-6523C-R 4 / 6 / 8 / 10-0.5，WZ-6523C-R 4 / 6 / 8 / 10-2.0，WZ-6523C-0R 2 / 4 / 6 / 8-1.0，WZ-6523C-0R 2 / 4 / 6 / 8-0.5，WZ-6523C-0R 4 / 6 / 8 / 10-1.0，WZ-6523C-0R 4 / 6 / 8 / 10-0.5，WZ-6523C-0R 4 / 6 / 8 / 10-2.0；WZ-6523C -12。”，新增型号与原有型号相比增加调速器装置，技术要求及结构组成相应发生变化，详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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