| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）测定试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)含牛血清白蛋白，乙型肝炎病毒表面抗原(重组)包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；试剂2(R2)含牛血清白蛋白，碱性磷酸酶标记的(天然)乙型肝炎病毒表面抗原，缓冲液，防腐剂；定标品A含乙型肝炎人免疫球蛋白 ，缓冲液，防腐剂；定标品B含乙型肝炎人免疫球蛋白 ，缓冲液，防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于定量测定人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体(抗-HBs)。 |
| 型号规格 | 100人份/盒(卓越系列)、50人份/盒(Polaris系列)、100人份/盒(Polaris系列)、2×100人份/盒(Polaris系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂盒，2～8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143402151 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 备注 | 2024年6月12日同意更正说明书相关内容，2023年12月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)及说明书予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-06-12 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2020-11-04 包装规格由“100人份/盒”变更为“100人份/盒（卓越系列）、50人份/盒（Polaris系列）、100人份/盒（Polaris系列）、2×100人份/盒（Polaris系列）”。 增加适用机型、以及由于增加适用机型和包装规格进行的说明书和技术要求文字性变更。（见附件） 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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