| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测卡、化验表存储器(选配)和质控品(选配)组成。其中：(1)检测卡：由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样本过滤垫、荧光偶合物垫片、塑料外壳组成。硝酸纤维素膜包被鼠抗人降钙素原单克隆抗体B(1mg/mL)和兔抗链霉亲和素多克隆抗体(0.02mg/mL)；荧光偶合物垫片包被荧光标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体A(0.1mg/mL)；(2)化验表存储器(选配)：内含校准曲线，按客户要求配置，但至少保证每个运输包装配1个。(3)质控品1(选配)：包含降钙素原重组抗原(大肠杆菌)(0.25-0.75ng/mL)的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5)。(4)质控品2(选配)：包含降钙素原重组抗原(大肠杆菌)(5-15ng/mL)的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5)。注：质控品靶值范围为批特异，详见赋值卡上的靶值信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | (1)检测卡应在2℃-30℃、干燥环境下避光保存，有效期为18个月，开封即用。(2)质控品-20℃保存，有效期18个月；复融后2℃-8℃保存，有效期为15天，不可反复冻融。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242400038 |
| 注册人名称 | 佰孚生物科技（泰州）有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0011幢G63号一至三层西 |
| 生产地址 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0011幢G63号一至三层西 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242400038”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-18 |
| 有效期至 | 2029-01-04 |
| 变更情况 | 2024-06-18包装规格变更 由“5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“（1）检测卡应在2℃-30℃、干燥环境下避光保存，有效期为15个月，开封即用。（2）质控品-20℃保存，有效期15个月；复融后2℃-8℃保存，有效期为15天，不可反复冻融。”变更为“（1）检测卡应在2℃-30℃、干燥环境下避光保存，有效期为18个月，开封即用。（2）质控品-20℃保存，有效期18个月；复融后2℃-8℃保存，有效期为15天，不可反复冻融。”适用仪器变化 由“佰孚生物科技（泰州）有限公司生产的干式荧光免疫分析仪BF-100、BF-2100，全自动干式荧光免疫分析仪BF-3000、BF-3200。”变更为“佰孚生物科技（泰州）有限公司生产的干式荧光免疫分析仪BF-100、BF-2100，BF-3000、BF-3200；广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪AFS2600、AFS3000B、多通道干式荧光免疫分析仪AFS2100S。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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