| 产品名称 | 一次性无菌锯片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性无菌锯片由锯齿、锯片体和接口组成，分为摆锯锯片和往复锯片两个系列，摆锯锯片根据其结构型式不同将其分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型四种型号，规格为锯片宽度×锯片体厚度×锯切深度。往复锯片根据其结构型式不同将其分为单侧锯齿Ⅰ型、单侧锯齿Ⅱ型、单侧锯齿Ⅲ型、双侧锯齿四种型号，规格为锯片体厚度×有效锯切长度。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232041688 |
| 注册人名称 | 苏州爱科硕科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：苏州爱得科技发展股份有限公司；统一社会信用代码：91320500785592826U。本文件与“苏械注准20232041688”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-18 |
| 有效期至 | 2028-11-27 |
| 变更情况 | 2024-06-18备注增加：统一社会信用代码：91320500785592826U。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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