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产品名称 呼吸神经肌肉刺激仪
结构及组成/主要组成成分 呼吸神经肌肉刺激仪由主机、电极导线、电极、电源线、台车(HL900 和 HL600 型号适用)、耳麦(HL900 和 HL600 型号适用)六部分组成。
适用范围/预期用途 本产品在医疗机构中使用,用于慢性阻塞性肺疾病稳定期的康复辅助治疗。
型号规格 产品型号:HL900、HL600、HL300
注册证编号 苏械注准20232091326
注册人名称 厚道医疗器械(徐州)有限公司
注册人住所 邳州市议堂镇台商工业园吴江路1号1号楼2楼B区
生产地址 邳州市台商工业园吴江路1号1号楼2楼A区(委托生产)
备注 受托生产企业:厚爱医疗仪器(江苏)有限公司;统一社会信用代码:91320382MA1MR3WQ0N。本文件与“苏械注准20232091326”注册证共同使用
批准日期 2024-06-18
有效期至 2028-09-14
变更情况 2024-06-18备注增加:统一社会信用代码:91320382MA1MR3WQ0N。
编码代号2018 09物理治疗器械
管理分类
企业联系电话 0516-86161688; 17302549356
指导原则 中频电疗产品注册技术审查指导原则(2017年修订版)
低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)
相关标准 YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极
YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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