产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 校准品1:含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.05M,pH7.4),添加了浓度为0.5 μg FEU/mL的D-二聚体抗原(重组);校准品2:含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.05M,pH7.4),添加了浓度为10 μg FEU/mL的D-二聚体抗原(重组);质控品Q1:含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.05M,pH7.4),添加了浓度为1.0 μg FEU/mL的D-二聚体抗原(重组);质控品Q2:含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.05M,pH7.4),添加了浓度为25 μg FEU/mL的D-二聚体抗原(重组);试剂A:浓度为0.5 mg/L的生物素化的D-二聚体抗体(鼠源)、含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.1M,pH7.4);试剂B:浓度为0.5 mg/L的碱性磷酸酶(AP)标记的D-二聚体抗体(鼠源),含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的MES缓冲液(0.1M,pH6.5);磁微粒试剂:浓度为1 g/L的包被有链霉亲和素(SA)的磁微粒,含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液 (0.1M,pH7.4)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。 |
型号规格 | A型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1;100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1;B型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1; 100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1;C型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1;100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:10.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1;D型:50测试/盒:试剂A:3.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:2.0mL×1;75测试/盒:试剂A:5.0mL×1;试剂B:8.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1;可选:校准品:0.5mL×2;质控品:0.5mL×2 |
产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒储存条件为2~8℃,禁止冷冻,避免阳光直射,有效期12个月。 2. 液体试剂开瓶后应在28天内使用,2~8℃保存。3. 校准品即开即用,质控品首次开封后,密封2~8℃可稳定保存7天。 |
注册证编号 | 苏械注准20222401312 |
注册人名称 | 迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司 |
注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室(张家港保税区科技创业园) |
生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园) |
备注 | 本文件与“苏械注准20222401312”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2024-06-18 |
有效期至 | 2027-06-19 |
变更情况 | 2024-06-18包装规格变更 由“50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1;100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1;可选:校准品:0.5mL×2;质控品:0.5mL×2。”变更为“A型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1;100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1;B型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1; 100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1;C型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1;100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:10.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1;D型:50测试/盒:试剂A:3.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:2.0mL×1;75测试/盒:试剂A:5.0mL×1;试剂B:8.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1;可选:校准品:0.5mL×2;质控品:0.5mL×2”适用仪器变化 由“本试剂盒适用于上海惠中医疗科技有限公司IMS 1200全自动化学发光免疫分析仪和深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“A型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200全自动化学发光免疫分析仪;B型包装适用于深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900、Shine i6000、Shine i8900和迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司DL-i9000全自动化学发光免疫分析仪;C型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司M3全自动化学发光免疫分析仪;D型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 M3 Pro全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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