| 产品名称 | 一次性使用包皮套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内环、套环、锁紧螺丝组成；套扎器的内环、套环采用PVC材料；锁紧螺丝采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于包皮环切，免缝愈合。 |
| 型号规格 | KB-BP-1、KB-BP-2、KB-BP-3、KB-BP-4、KB-BP-5、 KB-BP-6、KB-BP-7、KB-BP-8、KB-BP-9、KB-BP-10、KB-BP-11、 KB-BP-12 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212020627 |
| 注册人名称 | 常州知博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212020627”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-18 |
| 有效期至 | 2026-02-08 |
| 变更情况 | 2024-06-18产品技术要求变更 由“3.5.3 易氧化物按 GB/T14233.1-2008 中 5.2.2 的方法进行试验，应符合 2.5.2 的规定。3.5.4 重金属总含量按 GB/T14233.1-2008 中 5.6.1 的方法进行试验，应符合 2.5.3 的规定。3.6 无菌 按《中华人民共和国药典》2015 年版四部 1101 无菌检查法中规定的方法进行试验，应符合 2.6 的要求。3.7 环氧乙烷残留量 按 GB/T14233.1-2008 中规定的比色分析法进行，应符合 2.6 条的规定。”变更为“3.5.3 易氧化物按 GB/T14233.1-2022 中 5.2.2 的方法进行试验，应符合 2.5.2 的规定。3.5.4 重金属总含量按 GB/T14233.1-2022 中 5.6.1 的方法进行试验，应符合 2.5.3 的规定。3.6无菌按《中华人民共和国药典》2020年版四部1101无菌检查法中规定的方法进行试验，应符合2.6的要求。3.7 环氧乙烷残留量 按GB/T 14233.1-2022中环氧乙烷检测方法进行，应符合2.7条的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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