| 产品名称 | 一次性使用非血管腔道导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用非血管腔道导丝由导丝芯、涂覆层、软头组成。导丝芯由符合GB 24627-2009要求的镍钛合金材料制成。斑马型及混合型涂覆层为聚四氟乙烯(PTFE)材料，泥鳅型涂覆层为聚氨酯(TPU)材料。软头由聚氨酯(TPU)或聚四氟乙烯(PTFE)材料制成。导丝配有护套，导丝护套采用聚乙烯材料制成。根据导丝的涂覆层及软头不同分3种型号，根据外径、长度和头部形态不同，分208种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在内窥镜或X射线监视下，进入人体自然的非血管腔道，做导引用。 |
| 型号规格 | BM/BMH/NQ-15/18/21/25/28/32/35/38-450/720/800/1000/1150/1200/1350/1500/1800/2000/2300/2600/3600-A/J |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020681 |
| 注册人名称 | 江苏伊凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层 |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层,江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192020681”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-18 |
| 有效期至 | 2024-06-30 |
| 变更情况 | 2024-06-18产品技术要求变更 由“详见《产品技术要求变更对比表》”变更为“详见《产品技术要求变更对比表》” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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