| 产品名称 | 一次性使用清创缝合换药包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用清创缝合换药包按用途分为清创缝合型和清创换药型两种型号。清创缝合型由非吸收性外科缝线、医用缝合针、纱布叠片、棉球制成；选用配置由一次性使用医用橡胶检查手套或薄膜手套、塑料镊子、金属镊子、拆线剪刀、一次性使用无菌手术刀、手术刀片、消毒液刷、孔巾、棉签、敷贴 、创可贴、液体推注器、碘伏棉球、包布托盘组成。清创换药型由纱布叠片、棉球制成；选用配置由一次性使用医用橡胶检查手套或薄膜手套、塑料镊子、金属镊子、拆线剪刀、一次性使用无菌手术刀 、手术刀片、消毒液刷、孔巾、棉签、敷贴、创可贴、液体推注器、碘伏棉球、包布、托盘组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床清创缝合换药用 |
| 型号规格 | 缝合型、换药型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182021752 |
| 注册人名称 | 扬州伊贝康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇新桥村 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇新桥村 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182021752”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-18 |
| 有效期至 | 2028-12-24 |
| 变更情况 | 2024-06-18产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一次性使用清创缝合换药包按用途分为清创缝合型和清创换药型两种型号。清创缝合型由非吸收性外科缝线、医用缝合针、纱布叠片、棉球制成；选用配置由一次性使用医用橡胶检查手套或薄膜手套、塑料镊子、拆线剪刀、一次性使用无菌手术刀、消毒液刷、孔巾、棉签、敷贴 、创可贴、液体推注器、包布、碘伏棉球、托盘组成。清创换药型由纱布叠片、棉球制成；选用配置由一次性使用医用橡胶检查手套或薄膜手套、塑料镊子、拆线剪刀、一次性使用无菌手术刀 消毒液刷、孔巾、棉签、敷贴、创可贴、液体推注器、包布、碘伏棉球、托盘组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用清创缝合换药包按用途分为清创缝合型和清创换药型两种型号。清创缝合型由非吸收性外科缝线、医用缝合针、纱布叠片、棉球制成；选用配置由一次性使用医用橡胶检查手套或薄膜手套、塑料镊子、金属镊子、拆线剪刀、一次性使用无菌手术刀、手术刀片、消毒液刷、孔巾、棉签、敷贴 、创可贴、液体推注器、碘伏棉球、包布托盘组成。清创换药型由纱布叠片、棉球制成；选用配置由一次性使用医用橡胶检查手套或薄膜手套、塑料镊子、金属镊子、拆线剪刀、一次性使用无菌手术刀 、手术刀片、消毒液刷、孔巾、棉签、敷贴、创可贴、液体推注器、碘伏棉球、包布、托盘组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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