| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器及其附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器及其附件由抵钉座、钉仓、吻合钉、环形刀、活动手柄、调节螺母组成；附件包括全切型(支撑套、窥视套、小肛塞和带线棒)和部分切型(窥视套、小肛塞、带线棒、支撑套、单开式肛门镜、双开式肛门镜、三开式肛门镜、大肛塞、推线棒)；产品根据外型分为A、B、C和D型；每型按抵钉座直径分类，分为四个规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上粘膜选择性切除。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020661 |
| 注册人名称 | 常州安康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172020661”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-18 |
| 有效期至 | 2026-08-16 |
| 变更情况 | 2024-06-18结构及组成变更 由“一次性使用肛肠吻合器及其附件主要由抵钉座、钉仓、吻合钉、环形刀、活动手柄、调节螺母组成；附件包括全切型（支撑套、窥视套、肛塞和带线棒）和部分切型（支撑套、单开式肛门镜、双开式肛门镜、三开式肛门镜、肛塞、推线棒）；产品根据外型分为A、B、C和D型；每型按抵钉座直径分类，分为四个规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用肛肠吻合器及其附件由抵钉座、钉仓、吻合钉、环形刀、活动手柄、调节螺母组成；附件包括全切型（支撑套、窥视套、小肛塞和带线棒）和部分切型（窥视套、小肛塞、带线棒、支撑套、单开式肛门镜、双开式肛门镜、三开式肛门镜、大肛塞、推线棒）；产品根据外型分为A、B、C和D型；每型按抵钉座直径分类，分为四个规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容。”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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