| 产品名称 | 一次性使用消化道用软组织夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用消化道用软组织夹由夹头组件、弹簧管、手柄组件构成。根据产品开口宽度、工作长度和产品结构不同分为不同规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020965 |
| 注册人名称 | 苏州朗特斯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区新亭路58号（7号楼） |
| 生产地址 | 苏州高新区新亭路58号（7号楼） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172020965”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-17 |
| 有效期至 | 2027-06-13 |
| 变更情况 | 2024-06-17适用范围变更 由“用于在内镜引导下夹合消化道软组织（术后立即取出）。”变更为“与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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