| 产品名称 | 一次性使用三腔取石球囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用三腔取石球囊由球囊囊体、导管、联接件、充盈腔、导丝腔、注液腔、二通阀、推送器组成。球囊囊体采用乳胶(Latex)制成，导管采用聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)制成，联接件、充盈腔、注液腔和导丝腔采用尼龙(PA)制成。产品根据显影剂的喷出的位置可分为两类，每类根据球囊的直径可分为三种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在内窥镜下从胆管系统中取出结石、在利用球囊堵塞胆管时注入显影剂。 |
| 型号规格 | SFSE-12-A-T, SFSE-12-B-T, SFSE-15-A-T, SFSE-15-B-T, SFSE-18-A-T, SFSE-18-B-T |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152021268 |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152021268”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-18 |
| 有效期至 | 2025-09-23 |
| 变更情况 | 2024-06-18结构及组成变更 由“一次性使用三腔取石球囊由球囊囊体、导管、联接件、充盈腔、导丝腔、注液腔组成。球囊囊体采用乳胶（Latex）制成，导管采用聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）制成，联接件、充盈腔、注液腔和导丝腔采用尼龙（PA）制成。产品根据显影剂的喷出的位置可分为两类，每类根据球囊的直径可分为三种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用三腔取石球囊由球囊囊体、导管、联接件、充盈腔、导丝腔、注液腔、二通阀、推送器组成。球囊囊体采用乳胶（Latex）制成，导管采用聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）制成，联接件、充盈腔、注液腔和导丝腔采用尼龙（PA）制成。产品根据显影剂的喷出的位置可分为两类，每类根据球囊的直径可分为三种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“用于在内窥镜下1）从胆管系统中取出结石；或2）在利用球囊堵塞胆管时注入显影剂。”变更为“用于在内窥镜下从胆管系统中取出结石、在利用球囊堵塞胆管时注入显影剂。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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