| 产品名称 | 非血管腔道导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非血管腔道导丝由芯丝(NiTi)、包塑层(聚四氟乙烯)、软头(聚氨酯、钨、亲水涂层)和固定弹簧(06Cr19Ni10)组成。导丝最大直径分：0.88mm、0.80mm、0.71mm、0.63mm；工作长度分：1500mm、2600mm、4500mm、4600mm；按软头外形不同分为J型软头和直型软头，按导丝最大直径和工作长度不同分为若干规格，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用，在内镜下，向胆道、胰管或者泌尿道插入，起支撑或引导等作用。 |
| 型号规格 | VDK-ZGW-63(71、80、88)-150(260、450、460)-A(J) |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020340 |
| 注册人名称 | 江苏唯德康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路52号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区长扬路22号3栋1层、2层东侧,江苏武进经济开发区果香路52号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020340”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-18 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2024-06-18结构及组成变更 由“非血管腔道导丝由芯丝（NiTi）、包塑涂层（聚四氟乙烯）、软头（聚氨酯、钨、亲水涂层）和固定弹簧（06Cr19Ni10）组成。导丝最大直径分：0.88mm、0.80mm、0.71mm、0.63mm；工作长度分：1500mm、2600mm、4500mm、4600mm；按软头外形不同分为J型软头和直型软头，按导丝最大直径和工作长度不同分为若干规格，产品经环氧乙烷灭菌应无菌，一次性使用。”变更为“非血管腔道导丝由芯丝（NiTi）、包塑层（聚四氟乙烯）、软头（聚氨酯、钨、亲水涂层）和固定弹簧（06Cr19Ni10）组成。导丝最大直径分：0.88mm、0.80mm、0.71mm、0.63mm；工作长度分：1500mm、2600mm、4500mm、4600mm；按软头外形不同分为J型软头和直型软头，按导丝最大直径和工作长度不同分为若干规格，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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