| 产品名称 | 葡萄糖/糖化血红蛋白二合一测定试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡由卡壳与试纸条构成，试剂条分干化学检测区和荧光免疫层析检测区两部分组成，其中干化学检测区由固定于载体上扩散层、滤血层、辅助层、反应层组成，反应层上包含各种反应酶和显色对。免疫荧光层析检测区主要由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、PVC板和卡壳组成。葡萄糖(Glu)：葡萄糖氧化酶 ≥200KU/L、过氧化物酶 ≥600 KU/L、4-氨基安替比林 10mmol/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物(MAOS 20mmol/L)；糖化血红蛋白(HbA1c)：鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.25-1.5mg/mL、鼠抗人Hb单克隆抗体 0.25-1.5mg/mL、荧光微球标记的鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.008-0.0169ug(每人份)、荧光微球标记的鼠抗人Hb单克隆抗体 0.008-0.0169ug(每人份)、羊抗鼠多克隆抗体0.1-1.0mg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中葡萄糖(Glu)和糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。 |
| 型号规格 | 1 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 测试卡于 4-30℃密封保存，有效期 18 个月。铝箔袋开封后，(15-30℃，相对湿度≤60%)有效期为1小时，环境湿度＞60%时，建议立即使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242401259 |
| 注册人名称 | 南京佰抗生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C6幢房屋903、905室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路 9 号 C6 栋 9 楼东侧、D2 栋 |
| 批准日期 | 2024-06-13 |
| 有效期至 | 2029-06-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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