| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由3个试剂组成，试剂分别为试剂1a(简称R1a), 试剂1b(简称R1b), 试剂1c(简称R1c)。试剂1a (R1a)：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液 pH: 7.0-8.0含有包被鼠抗人CYFRA21-1单克隆抗体的磁珠 约1.0mg/mL表面活性剂 0.02% w/w抑菌剂 0.1% w/w试剂1b (R1b)：含蛋白质的Tris缓冲液 pH: 7.0-8.0表面活性剂 0.02% w/w牛血清白蛋白(BSA) 0.5% w/w抑菌剂 0.1% w/w试剂1c (R1c):吗啉乙磺酸(MES)缓冲液 pH: 6.0-7.0含有标记碱性磷酸酶的鼠抗人CYFRA 21-1单克隆抗体 约0.6μg/mL表面活性剂 0.02% w/w牛血清白蛋白(BSA) 0.1% w/w抑菌剂 0.1% w/w不同批号的组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中的细胞角蛋白19片段(CYFRA 21-1)的含量，临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。 |
| 型号规格 | 2×100个测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封贮存于2–10℃ ，有效期12个月；开封后置于分析仪上， 63天；所有适用机型在联机过程中的温度均控制在2-10℃。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242401262 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路181号,苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区 |
| 批准日期 | 2024-06-13 |
| 有效期至 | 2029-06-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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