| 产品名称 | 口腔黏膜液体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由PE瓶、尖嘴盖和敷料溶液组成，其中敷料溶液由纯化水、聚维酮K90、山梨酸钾、氯化钙、丙二醇、甘草酸三钠组成，PE瓶材质为聚乙烯，尖嘴盖材质为聚丙烯。非无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
| 型号规格 | KQ30/30g；KQ100/100g |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：常温保存，避免阳光直射。 有效期：2年 |
| 注册证编号 | 藏械注准20242170004 |
| 注册人名称 | 西藏金岳医药有限公司 |
| 注册人住所 | 拉萨市经济技术开发区林琼岗路东一路13号 |
| 生产地址 | 成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路269号2栋2号二楼（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：成都博创必成生物技术有限公司：统一社会信用代码：91510124MA6CLPHR0R。 |
| 批准日期 | 2024-06-12 |
| 有效期至 | 2029-06-11 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0891-6605998; 17781893392;18689008567;13908986825;0891-6615586 |
| 相关标准 |
YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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