| 产品名称 | 镍钛正畸丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由单根符合GB 24627-2009《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》标准的镍钛记忆合金丝制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供口腔正畸用。 |
| 型号规格 | 按性能可分为超弹型、热激活型；按截面形态可分为圆丝与方丝；按弓形可分为方圆形(S)、卵圆形(L)、自然形(N)。具体型号规格详见附页。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20242171219 |
| 注册人名称 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路5号2幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区临平街道望梅路619号4幢（18#）1楼、2楼（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-03-27 |
| 有效期至 | 2029-03-19 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市余杭区五常街道文一西路1199号1幢1717室变更为浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路5号2幢。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18157136539; 0571-86334330;0571-86158240 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 正畸丝注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南 YY/T 1779-2021 牙科学 正畸支抗钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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