| 产品名称 | 无菌医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：折叠耳挂式95型、折叠头戴式95B型、鱼形耳挂式由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体为四层结构，内外为聚丙烯纺粘无纺布，中间两层过滤材料为聚丙烯熔喷布。鼻夹为可弯折可定形材料制成，口罩带为弹性材料制成。 折叠头戴式95A型由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体为为五层结构，内外层为聚丙烯纺粘无纺布，过滤材料为两层聚丙烯熔喷布，内衬层为热风无纺布。鼻夹为可弯折可定形材料制成，口罩带为弹性材料制成。 头戴式的口罩带上有调节扣，材质为硅胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 |
| 型号规格 | 型号：折叠耳挂式 95 型 规格：16.5cm×10.5cm、14.5cm×12cm、12.5cm× 10cm 型号：折叠头戴式 95A 型、折叠头戴式 95B 型 规格：16.5cm×10.5cm 型号：鱼形耳挂式 规格：21cm×8.1cm、17.5cm×7.3cm |
| 注册证编号 | 冀械注准20242140218 |
| 注册人名称 | 河北盛万保医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市无极县郭庄镇磁河店村富民路14号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市无极县郭庄镇磁河店村富民路14号 |
| 其他内容 | 环氧乙烷灭菌。 |
| 批准日期 | 2024-06-06 |
| 有效期至 | 2029-06-05 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13832332336 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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