| 产品名称 | 一次性使用无菌引流导管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌引流导管及附件由引流导管、导引钢丝、导引针、扩张管、引流连接管、注射器(带针)、导丝导入器、塑柄手术刀、医用缝合针线、纱布、固定夹、固定帖、消毒刷(不含消毒剂)、中单、孔巾构成；其中引流导管由接头、管体、亲水涂层组成，导引钢丝由芯丝和绕丝组成，导引针由针座和针管组成，扩张管由管体和接头组成，引流连接管由连接阀、流量调节器、管体和喇叭口组成，消毒刷(不含消毒剂)由海绵和手柄组成。引流导管由聚氨酯(PU)、聚丙烯(PP)、聚乙烯吡咯烷酮制成；导引钢丝由不锈钢制成；导引针由聚碳酸酯(PC)、不锈钢制成；扩张管由聚丙烯(PP)、高密度聚乙烯(HDPE)制成；引流连接管由聚碳酸酯(PC)、聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成，消毒刷(不含消毒剂)由聚丙烯(PP)和海绵制成；固定夹由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)和硅胶制成；导丝导入器由聚碳酸酯(PC)和聚丙烯(PP)制成。注射器(带针)、塑柄手术刀、 医用缝合针线、纱布、固定帖、中单、孔巾为外购有证产品。产品经环氧乙烷灭菌,无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于放射介入诊断和治疗手术时，经皮插入肾盂或脓肿进行引流。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242140480 |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 批准日期 | 2024-06-12 |
| 有效期至 | 2029-06-11 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-14 变更内容：1、变更生产地址由“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 ”变更为“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋；株洲市天元区仙月环路766号瑞邦医疗器械产业园1.2.3.6号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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