| 产品名称 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测卡和样本裂解液组成。检测卡由塑料背板、试剂卡壳、硝酸纤维素膜、吸水滤纸、载金垫、样品垫以及鼠抗幽门螺杆菌单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体组成；样本裂解液为含有表面活性剂的Tris-HCl缓冲液(pH8.4)，并添有防腐剂(0.1%)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中幽门螺杆菌抗原。 |
| 型号规格 | 1人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243401102 |
| 注册人名称 | 北京英诺特生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层 |
| 生产地址 | 北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：英诺特(唐山)生物技术有限公司；统一社会信用代码：91130283568909612G |
| 批准日期 | 2024-06-11 |
| 有效期至 | 2029-06-10 |
| 变更情况 | 2024-08-12 生产地址由:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层，北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧; 生产地址变更为:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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